康立明生物被指虚假数据误导用户,“长安心”如何让人安心?

摘要:长安心的筛查数据为什么刚出街就被打脸?

“我们认为康立明生物最新发布的数据结果,特别是PPV(阳性预测值)及NPV(阴性预测值)存在误导。”6月2日,高盛集团医药行业著名分析师Chen Ziyi发表上述结论,公开质疑康立明5月29日国际肠道日就旗下产品“长安心”高调发布的“早筛前瞻性筛查研究数据”,并明确批评康立明的试验和数据存在诸多漏洞,数据真实性存疑,且根本“不是前瞻性临床研究”。

新冠疫情催生了医疗和健康产业大热,癌症筛查赛道也随之走强。此次康立明生物大力推出的“前瞻性筛查研究数据”更是着力突出了“筛查”两字,重点强调旗下“长安心”对肠癌早期筛查的作用。

筛查直接面向C端无症状高风险人群,比起医院端的病人群体,毫无疑问是更广阔的市场,极具诱惑力。但长安心的筛查数据为什么刚出街就被打脸?

长安心越权“筛查”

据康立明生物官网,长安心于2018年11月20日获批国家药监局许可,“用于结直肠癌辅助诊断,可以帮助医生和受检者发现早期结直肠甚至癌前病变”。

辅助诊断产品可以面向C端筛查吗?

国家药品监督管理局官网给出了清晰的回答。“本试剂盒(长安心)适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据,仅作为辅助诊断供临床医生参考。”

通俗表达,就是长安心只能给病人,即“建议做肠镜的患者”使用,不能用于“无症状的”筛查人群;只能给临床医生做“参考”。辅助诊断和筛查是两码事,辅助诊断在临床上不能单独使用,也就是说检查结果阴性不能说明没事,阳性也不能说明有事。

前瞻性注册临床研究,NPV,和PPV是药监局明确批准筛查产品的关键标准。拿着辅助诊断证的长安心公布的78773例前瞻性筛查结果,成色几何?有业内人士反应,这份结果漏洞百出,误导用户,涉嫌数据造假、虚假营销,甚至欺诈。

信息来源:康立明生物官网信息

97%的入组患者没有临床诊断结果

为了保证产品研究的准确和透明,癌症早筛产品的注册临床试验要求所有入组受检者都必须完成肠镜检查,用产品的检测结果直接对标肠镜诊断结果。所有肠镜结果必须在医院内封存,由监管指定人员或机构验证产品检测结果与肠镜结果的一致性。

NPV和PPV的结果是产品检测结果对比肠镜诊断的百分比。以肠镜结果为100%,NPV考核产品检测阴性结果和肠镜诊断的一致性;PPV考核产品检测阳性结果和肠镜诊断的一致性。数据越接近100%,产品检测的NPV和PPV就越高,也就越可靠。

根据康立明生物发表的数据可以看到,在接受筛查的近8万人中,最终仅有1964人有肠镜诊断,高达97.5%的患者人群没有肠镜诊断,根本无法判断是否漏检大部分癌症患者。

这种“NPV为99.9%”的所谓前瞻性结果,显然是违背基本医学常识,完全不负责任。扪心自问,长安心到底安了谁的心?

此外,长安心对癌前病变的检测能力也极低。

对癌前病变的检测能力是癌症早筛产品的关键指标。因为癌前病变的有效检出,才能真正降低癌症发病率,起到预防癌症的早筛目的。

据高盛此次分析报告,美国肠癌早筛标杆产品Cologuard万人前瞻性注册临床试验的数据表明,进展期腺瘤与肠癌检测结果的比例为10:1,在阳性受检者中,检测出进展期腺瘤的受测者是检测出肠癌受检者的10倍。这显然符合真实世界的常识,从息肉到进展期腺瘤再到肠癌需要5-10年的发展,肠癌患者是少数群体,更大量的人处于癌前病变。

而长安心此次公布的数据是检出413例肠癌、469例腺瘤。肠癌和腺瘤的数量一样多。而国家药监局批准长安心的适用人群为“临床医生建议做肠镜的患者”,这不禁让人提问:长安心此次入组的要么是10倍富集地选择性入组肠癌患者,要么是漏检90%的癌前病变?

PPV的数学计算游戏:康立明刻意缩小分子,扩大分母?

根据美国FDA和国家药监局的要求,息肉是良性病变,不计入到肠癌筛查的统计数据中。PPV计算公式的分子是肠镜下检查结果为进展期腺瘤,不是广义的腺瘤(包括进展期和非进展期腺瘤)和肠癌的受检者,分母是全部阳性受检者。

而长安心此次公布PPV的计算也很让人费解。分母是部分阳性受检者,4913例阳性受检者只选了1964位;分子用了检测结果为息肉,腺瘤和肠癌的全部受检者。如此刻意扩大分子,缩小分母,制造了一个66.6%的PPV。

医疗器械产品要对用户的健康安全负责人,如此做数学计算游戏,康立明创始人在官网的一封信写到“多年的大肠癌科研背景和严谨的产品开发工作让我有底气向朋友们推荐 ‘长安心’这一可靠的大肠癌早期检测方法。”

这样计算的数据真的可靠吗?

令人惊讶的是,康立明旗下产品的电商详情页中随处可见“早期筛查”“首个国家药监局批准”等宣传字样,而刻意回避长安心是辅助诊断产品的合规说明。

作为用于辅助诊断的处方产品,“长安心”应该遵守处方药规则,在医生指导下使用。

据统计,2020年中国的癌症死亡病例为300万例,占全球癌症死亡总人数30%,中国已成为“癌症大国”。而成熟的癌症早筛技术,可以帮助人们无创筛查,及时监测自身健康状况,避免悲剧的发生。但与此同时,相关品牌的早筛产品数据造假的乱象,不仅误导消费者,扰乱行业合规进程,也存在显著的漏检风险,贻误受检者就医和治疗,其造成的后果无异于“谋财害命”。

“健康中国”已被提升为国家战略。而真正的“健康中国”需要全民尤其是医药行业共同守护,任何医药相关企业都应当保持严谨的态度,守护消费者的健康和权益。只有整个医疗行业守住底线,保证科学严谨的态度,才能真正为全民健康保驾护航。

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