“AI医生”进医院“执业”要跨过几道槛?

摘要:具有辅助诊断功能的医学影像分析系统、治疗方案推荐系统都应纳入《医疗器械分类目录》,这样才能接受严格的医疗器械注册管理,使人工智能医生的诊断准确率得到有效把关。

随着新一代人工智能技术发展,沃森、阿尔法医生等“人工智能医生”正在逐步进入医院。它们的临床价值有多大?进医院“执业”面临几道槛?来自企业、高校、律所的专家对此进行了深入分析。

有望缓解我国医疗资源不平衡

国际商用机器公司(IBM)沃森授权运营商——杭州认知网络科技有限公司总经理华松鸳介绍,沃森是采用认知计算技术的超级计算机,能模拟人的思维逻辑,学习海量医学文献,具有自然语言理解能力,可以学习自然语言文本、医学影像等非结构化信息。IBM与纪念斯隆·凯瑟琳癌症中心(MSKCC)合作,为沃森输入44家美国医疗机构的癌症治疗案例、300种以上医学期刊的1500万页论文、250本以上医学书籍,将它训练成一名高水平的人工智能肿瘤医生。目前,沃森给出的治疗方案的科学性已超过MSKCC医生平均水平。

与沃森相仿,阿尔法医生也是一个人工智能分析系统,但擅长的是医学影像分析。上海交大机械与动力工程学院机器人研究所博士闫维新介绍,他领导的团队利用“区域卷积神经网络”建立机器学习模型。

浙大医学院附属邵逸夫医院为他们提供了上万张直肠癌核磁共振影像图,都由医生勾画出肿瘤区域。科研团队将影像数据“喂”给学习模型后,经过十余万次迭代,阿尔法医生拥有准确识别直肠癌的能力。在近日举行的一场“人机大战”中,无论是准确率还是速度,它都胜过一家三甲医院的影像科医生。

华松鸳和闫维新都认为,人工智能医生如推广应用,有望大幅缓解医疗资源不平衡问题,能有效缓解三甲医院就诊压力。

人工智能不会“抢医生饭碗”

华松鸳和闫维新也都强调,人工智能医生只能辅助诊断,是医生的高级参谋,不会“抢医生饭碗”。因为在现行的各国法律政策框架下,只有执业医师才具有行医资格,人工智能医生水平再高,也不能单独行医。

在美国,沃森给出的治疗方案被称为“第二意见”,提供的是医疗咨询服务,与医生给出的“第一意见”进行对照。如果两者一致,就验证了治疗方案的科学性;如果两者不一致,医生就会查看沃森治疗方案的依据,判断谁的治疗方案更合理。

沃森推荐的治疗方案,如果在临床中被证明不够合理,IBM是否要承担法律责任?杭州认知网络科技有限公司法律顾问、上海宏仑宇君律师事务所李昱昊律师表示:包括沃森在内的人工智能辅助诊断系统原则上是给执业医师提供参考,仅授权给执业医师使用此类咨询服务。患者不接触咨询报告,最终决策权在医生。当然,沃森会不断学习提升,确保每个推荐治疗方案的科学性。

阿尔法医生商业化后,其法律责任如何界定?“人机大战”中,阿尔法医生仅耗时23秒,就完成300张核磁共振影像图的直肠癌病灶勾画,经与病理切片比对,准确率达95.22%。“准确率毕竟没到100%,”闫维新说,“其中的相关法律问题,需要通过深入全面的探讨获得解决。”

作为法律专家,李昱昊认为,医学影像辅助分析或诊断系统的法律责任问题比较复杂,结合具体案例才能分析。“所以研发单位与医院所签合同的免责条款很重要,要充分说明产品的特性、可能引发的问题,这样才能保护研发单位,也有利于新生事物的推广应用。”

建议修订医疗器械法规和政策

交大、浙大联合科研团队与医生交流后,得知一个尴尬的现实:根据现行规定,阿尔法医生难以进入医院。因为基于人工智能技术的医学影像分析系统不在我国医疗器械名录内,它很可能无法获得医疗器械注册证,也就不能上市销售。

闫维新说,国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中,“6870软件”分为六类:功能程序化软件6870-1,诊断图象处理软件6870-2.1,诊断图象处理软件6870-2.2,诊断数据处理软件6870-3,影象档案传输、处理系统软件6870-4和人体解剖学测量软件6870-5。从各个类别的品名举例可以看出,人工智能医学影像分析系统不在现行的软件类医疗器械名录里。

李昱昊也认为,阿尔法医生等人工智能医学影像分析系统不属于医疗器械。我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义包括:“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件”。在这个定义里,计算机软件从属于“物品”,而人工智能医学影像分析系统是独立运行的。

根据《医疗器械分类目录》和法规定义,沃森也不属于医疗器械。目前,它在我国已开始商业化运营。“不是说无法获得医疗器械注册证,医院就不能使用。”李昱昊解释说。

在闫维新看来,具有辅助诊断功能的医学影像分析系统、治疗方案推荐系统都应纳入《医疗器械分类目录》,这样才能接受严格的医疗器械注册管理,使人工智能医生的诊断准确率得到有效把关。李昱昊还指出,人工智能医生如果在没有获得医疗器械注册证的情况下进入医院,今后就不可能进医保。他也建议有关部门修订法规和政策,让这类高新技术产品有望纳入医保。

人工智能读片费未列入收费项

阿尔法医生难以进入医院,还有一个原因:“人工智能读片费”不在公立医院诊疗收费项目名录内,医院没有动力购买使用这种人工智能医生。

沃森中国运营商负责人认为,这确实是个问题。根据公立医院相关规定,人工智能医生要为患者提供有偿服务,必须有物价部门核定的收费编码,但收费标准还缺少统一的政策指导。目前,沃森在我国主要是通过市场化机构向肿瘤患者收费的,为一个病例推荐治疗方案的费用是数千元。

这种收费较高的服务可否列入医院诊疗收费项目名录?李昱昊认为值得政府部门研究,因为人工智能辅助诊断系统的推广应用,能够使我国医生直接获取国际最新的医学资讯和诊疗方案,能提高医疗欠发达地区的诊疗水平和规范性。

谈到人工智能医学影像分析系统,上海交大生物医学工程学院教授、中国城市治理研究院研究员殷卫海表示,无论对高水平医生还是“小医生”,它都能成为其得力助手。“上海拥有全国领先的医学大数据资源和人工智能人才资源,有必要在医疗器械注册、公立医院收费等政策上先行先试,为人工智能生物医学技术和产业发展营造有利的环境。”

本文为 品途商业评论(http://www.pintu360.com)转载作品,作者: 俞陶然,责编:董童。转载()请联系原作者。本文仅代表作者观点,不代表品途商业评论观点。

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